复宏汉霖：汉斯状®联合化疗同步放疗的临床研究完成美国首例患者给药lg...

2023年1月5日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状®」）或安慰剂分别联合化疗（卡铂╱顺铂－依托泊苷）同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药。

本研究是一项比较汉斯状®或安慰剂分别联合化疗（卡铂╱顺铂－依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、3期临床研究。

合格的受试者将按1：1的比例随机分为两组。

研究的主要目的为评价汉斯状®联合化疗同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤效果。

主要终点为总生存期（OS），次要终点包括由研究者根据RECIST1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），以及安全性和免疫原性等。

资料显示，汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。

截至本公告日，汉斯状®已于中国境内获批两项适应症：（1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（「MSI-H」）成人晚期实体瘤患者；及（2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。

此外，汉斯状®另有2个适应症的上市注册申请已获国家药品监督管理局（「NMPA」）受理。

汉斯状®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症外，公司亦正就以汉斯状®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。

（来源:界面AI）

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