金斯瑞生物科技：CARVYKTI®疗法获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者lg...

2022年9月27日，港股上市公司金斯瑞生物科技(01548.HK)发布研究与发展的更新公告。

公司非全资附属公司传奇生物于2022年9月27日宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准CARVYKTI®(西达基奥仑赛，英文通用名ciltacabtageneautoleucel，简称cilta-cel)，一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗同时满足以下条件的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者：接受过靶向BCMA的CAR阳性T细胞输注治疗;且既往接受过至少三种治疗(包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38抗体)，且在末次治疗后无缓解或复发。

该新药申请(NDA)由传奇生物合作伙伴杨森制药有限公司提交。传奇生物与杨森于二零一七年十二月签订了全球独家许可和合作协定，以开发和商业化西达基奥仑赛。

资料显示，CARVYKTI®具有两个靶向BCMA单域抗体，是一种个性化的治疗，为单次输注给药。

CARVYKTI®于二零二二年二月获得美国相关部门(「FDA」)批准并于二零二二年五月获EC授予附条件上市许可。