巨生医MRI显影剂新药MPB-2043完成国内首位病人收案lg...

奈纳米药物开发新药公司-巨生生医股份有限公司（以下简称”巨生医”，台湾兴柜股票代码：6827）今日公告，公司自主研发的新药MPB-2043 用于头颈部鳞状细胞癌患者淋巴结分期的MRI显影剂，于台大医院完成国内首位病人收案，目前进行试验主持人自行发起之临床试验研究计划（Investigator-Initiated Trial；IIT），预估明年底前可望完成IIT的临床收案。

巨生医的纳米微粒技术平台开发出MPB-2043显影剂新药，此项新的应用主系MPB-2043能有差异化的被免疫细胞吞噬，产生透过高对比度度的MRI影像让医师判断淋巴结是否被肿瘤细胞转移，从而协助医师为病患进行更精准的癌症分期及拟定正确的治疗策略，本次IIT试验预计将取得头颈癌患者进行淋巴结分期的有效性和安全性，由于MPB-2043同属于纳米微粒技术平台，可以共享相关临床1期数据，因此将以IIT数据向法规单位申请临床2期试验。

评估淋巴结是否被恶性肿瘤转移属于重要未被满足的医疗需求，根据The Global Cancer Observatory(GCO)2022年的统计数字，目前乳癌、肺癌、摄护腺癌、大肠癌、胃癌及头颈癌等癌症十分需要判断淋巴结是否转移来制定医疗策略，前述癌症每年新增人数超过900万人，5年存活人数超过2,300万人，全球每年需要使用此药物的总人数超过3,200万人。

全球法规均将显影剂视为新药，而需要遵循新药开发流程，巨生医过去已利用纳米微粒技术平台发展出MPB-1523 MRI显影剂-肝细胞癌，该产品正在准备美国FDA提出的问题，预计完成后就会提出临床3期试验申请，而MPB-2043 MRI显影剂-淋巴结同属纳米微粒技术平台，未来将可以利用MPB-1523的经验与部分数据加速临床试验与申请药证的进行。