正式迈入脑肿瘤治疗领域！复宏汉霖贝伐珠单抗新适应症补充申请获批lg...

　　10月18日，复星医药发布公告称控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的贝伐珠单抗注射液（国内商品名：汉贝泰®）新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获国家药品监督管理局批准。

资料来源：复宏汉霖官网

　　汉贝泰为复星医药集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，于2021年11月获批于中国境内（不包括港澳台地区）上市。截至今日，该药品已获批适应症包括转移性结直肠癌、转移性或复发性非小细胞肺癌、以及复发性胶质母细胞瘤。

　　此外，汉贝泰新增肝细胞癌、宫颈癌、以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症的补充申请已获国家药监局药品审评中心受理。

　　胶质母细胞瘤（glioblastoma，GBM）是高度血管化的肿瘤，也是成人最常见的原发性中枢神经系统恶性肿瘤，占原发性中枢神经系统肿瘤的47.1％，发病率约3.2/10万，恶性程度极高，属于世界卫生组织（World Health Organization， WHO）肿瘤分级中IV级高级别胶质瘤，如果不及时治疗，胶质母细胞瘤的中位生存期只有几个月。

　　目前，针对胶质母细胞瘤主要治疗手段包括手术切除、放射疗法、肿瘤电场治疗 （TTF） 疗法、全身治疗（化疗、靶向治疗）等。

　　即使采用手术、放射治疗和化学治疗等综合治疗手段，胶质母细胞瘤仍会像顽强的野草一样卷土重来，复发率极高且复发后患者预后极差。资料显示，在放疗和化疗的同时进行手术切除瘤体的患者的总中位生存期（50％的人已经死亡，50％的人还活着的时间）只有14个月，五年存活率大约为5.0％。

　　而贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子 （vascular endothelial growth factor， VEGF） ，阻断VEGF与其受体结合，从而抑制肿瘤新生血管的形成，防止肿瘤生长和扩散。结合GBM的病理机制，贝伐珠单抗能够通过靶向抑制VEGF通路来发挥抗肿瘤作用。

　　研究显示，应用贝伐珠单抗联合SRS治疗20例复发性GBM患者，患者的6个月无进展生存率达65％，PFS达7.3个月，总体生存期达12.5个月。作为复发性胶质母细胞瘤患者的建议疗法，贝伐珠单抗已被列入国内外多项权威指南和共识中，亦在全球众多国家和地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗。

　　截至本日，除汉贝泰®外，于中国境内上市的贝伐珠单抗还有RochePharma（Schweiz）Ltd.的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币63.15亿元。

　　此次，汉贝泰®获批新增复发性胶质母细胞瘤适应症，标志复宏汉霖正式迈入脑肿瘤治疗领域。复宏汉霖表示公司正积极筹划汉贝泰®其他新增适应症的补充申请工作，不断拓宽该产品在更多疾病领域中的治疗，进一步扩大受益患者人群。