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复宏汉霖(02696.HK)：地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到主要研究终点

复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，一项公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(HLX14)用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。

金融界2024-04-05

复宏汉霖(02696.HK)：地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到主要研究终点

格隆汇4月5日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，一项公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）(HLX14)用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。本研究是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX14与原研地舒单抗(Prolia) 在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，每六个月接受一次皮下注射60mg的HLX14或原研地舒单抗(Prolia) 治疗。研究的主要终点为中心影像评估的基线至第52周(D365)的腰椎骨密度(BMD)的变化率，以及基线至第26周(D183)的血清胶原蛋白C端肽(s-CTX)较基线改变百分比－时间曲线下面积(AUEC0-26W)。次要终点包括其他疗效评估和药效学特征、伴发事件发生率、安全性、药代动力学特征及免疫原性。本研究主要终点已达到。 HLX14是公司自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及╱或与原研药药品标签相符的其他适应症。目前HLX14的原研药地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列不同适应症。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.,的全资附属公司)签订协议，同意向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX14。2024年1月，一项HLX14在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。

格隆汇2024-04-05

复宏汉霖(02696)上涨5.58%，报14.38元/股

4月2日，复宏汉霖(02696)盘中上涨5.58%，截至11:15，报14.38元/股，成交134.98万元。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家专注于生物制药的公司，主要为全球患者提供高品质生物药，产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年年报，复宏汉霖营业总收入53.95亿元、净利润5.46亿元。

金融界2024-04-02

聚焦临床需求，复宏汉霖2023盈利5.46亿稳步迈入高质量发展阶段

3月21日，复宏汉霖交出了一份亮眼的成绩单。2023年实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，尤为引人注目的是，净利润达到了5.460亿元，实现扭亏为盈。这是继2023年上半年首次实现半年度盈利后，复宏汉霖首次实现全年盈利的壮举。核心产品销量飙升，商业化能力与国际化步伐齐头并进细观此次盈利的显著增长，主要归功于核心产品的商业化进程加速，销量持续扩大。财报显示，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。其中，自营产品汉曲优®、汉斯状®和汉贝泰®分别达成全年销售收入人民币27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外，汉利康®和汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售收入约人民币5.405亿元和0.586亿元。 2023年，复宏汉霖旗下多款产品的商业化进程明显提速，已在中国、欧洲、拉丁美洲和大洋洲等40个国家和地区上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾56万名患者。其中，获批上市国家和地区最多的国产生物类似药汉曲优®新增柬埔寨、泰国和巴西市场，目前已被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保，并在美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的生物制品许可申请中取得了积极进展，进一步提升可及性。而作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，汉斯状®已获批4项适应症，也已在中国和印尼获批上市，迄今已惠及6万余名中国患者。此外，作为中国首个生物类似药，汉利康®迄今已经惠及超过24万名中国患者，展现了其良好的临床应用前景。不难看出，复宏汉霖的产品不仅在中国市场取得了骄人的销售业绩，而且在全球范围内的注册申请和商业化授权许可方面取得了关键性进展。未来，随着更多产品获批上市，复宏汉霖有望为更多患者提供可负担、可及的高质量创新药，助力中国乃至全球患者的健康。差异化创新策略助力产品管线优化升级，以高质量产品惠及全球患者作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖持续研发投入，以不断推动产品管线的丰富和优化，以满足不断增长的市场需求和潜在的全球商业化潜力。据公司披露，2023年度资本化和费用化研发支出超人民币14.34亿元，此外还有与对外授权产品有关的研发投入近7亿。截至目前，复宏汉霖产品管线已涵盖超过50个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。复宏汉霖坚持“以患者为中心”的理念，以临床需求为导向，2023年公司在全球范围内加速推进多个重要产品的国际多中心III期临床研究，如H药、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等，计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请，进一步拓展其全球市场布局。与此同时，复宏汉霖的创新产品也获得了国际权威医学期刊和学术会议的广泛认可。多款产品的研究结果发表在Nature Medicine、Cancer Cell等顶级期刊上，并在2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等国际学术舞台上亮相，获得高度评价。这些成果不仅证明了复宏汉霖在创新研发方面的卓越实力，也为其在全球生物制药领域树立了良好的声誉。除了现有的产品线，复宏汉霖还积极探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，不断拓展治疗领域和新分子类型。2023年，公司全力推进包括HLX42、HLX43、HLX6018和HLX99等first/best-in-class候选药物进入临床或临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。这些新产品的推出将进一步丰富公司的产品线，为更多患者提供更有效、更精准的治疗方案。与此同时，在生产方面，复宏汉霖强化了其全球供应体系的建设，三大生产基地（上海徐汇、松江一厂和松江二厂）总商业化产能已达48,000升，不仅实现了对中国、欧洲、东南亚和拉美等地的常态供应，而且松江二厂也完成了主要生产楼的竣工验收并启动首批工程批生产。在质量管理方面，复宏汉霖对标国际最高标准构建质量管理体系，已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计。其徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证，年内，公司还获得了PIC/S成员印尼、巴西等国的GMP认证，以及H药相关产线的欧盟GMP认证，松江一厂还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查，显示出公司在质量管理方面的严格要求和卓越实力。总体来看，对于复宏汉霖而言，2023年是丰收的一年，无论是业绩表现，还是研发成果、国际化布局、商业化进展，均实现了高质量的发展。展望未来，复宏汉霖将继续秉持“以患者为中心”的核心理念，强化其biopharma商业化能力，深化全球战略部署，坚持高质量的创新研发，并不断提升生产运营的质量和效率，把握高速增长和高质量发展的平衡点，在促进研发成果转化为新质生产力和提高药品可及性方面，复宏汉霖必将发挥更加重要的作用。

金融界2024-03-25

四维度确定性，把握复宏汉霖(2696.HK)的价值成长路径

经是各大药企的必修课。近日交出财报的复宏汉霖(2696.HK)就为外界展示了它独特的经营“平衡术”。 1、增长，盈利，安全的三要素平衡站在当下来看，在行业不景气的大环境下，药企如何在市场竞争中找到持续的增长点，维持良好的盈利能力，同时要保证稳健的经营和管理，以应对行业的各种挑战和不确定性，已经变得尤为重要。只有在这三个方面取得平衡，医药公司才能够持续稳健地发展，实现长期的价值增长。聚焦到复宏汉霖，作为一家国际化的创新生物制药公司，其在追求长期增长的过程中，通过平衡增长、盈利和安全三个要素，构筑了一个稳健发展的基础。这一平衡实际也已经在公司的财报中得到反复验证。财报数据来看，2023年，公司实现营收53.95亿元人民币，同比增长67.8%；实现净利润5.46亿元。这是继2023首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年度盈利。实际上，早在2021年4月，复宏汉霖就通过港交所市值/收益测试成功移除“B”标记，成港交所第四只甩去“B”生物科技股，对外展现了公司的盈利实力。如果说，当时业绩更多的是依靠国内首款生物类似药汉利康的销售收入和利润分成扛起大旗，如今随着首款中欧双批国产生物药汉曲优和公司自研创新药汉斯状等多个产品陆续获批上市和商业化快速放量，公司的经营现金流持续从2021年的0.9亿元一路增长至2023年达到10.48亿元，盈利能力也得到了全面的巩固，与行业内一众还处在高投入高风险状态的公司形成鲜明对比。可以说，公司已经构筑了一个由研发、销售、盈利等环节相互支持和促进的良性发展循环，即，研发投入带来优质产品——产品推动销售增长——销售增长反哺研发——研发成功带来更多创新产品——盈利增加促进持续投入。研发创新为商业化提供了充分的支撑，而商业化的成功又为进一步的创新研发提供了资金和市场基础。在这一循环下，使得复宏汉霖能够持续不断地提供新产品，满足市场需求，实现持续增长和盈利。分析来看，这一关键能力的构建正是复宏汉霖能够完成从biotech到biopharma高效蜕变与进化的原因。一方面，公司通过早期的前瞻性选品和国际化的质量开发标准，奠定了良好的研发实力和自主平台能力。也让公司在研发方面具有较高的自主性和延续性，有望持续不断地推出新的药物候选物和疗法。根据披露，2023年公司推进HLX42、HLX43、HLX6018（创新抗GARP/TGF-β1单抗）和HLX99（多重药理学小分子）等多款潜在first/best-in-class产品进入临床/临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。另一方面，在坚实的研发实力支撑和“生物类似药和创新药”双轮驱动的战略导向下，公司积极推进如高潜力大品种生物类似药的临床，同时围绕未满足的临床需求，坚持投入创新研发，今年亦有两款处于临床中后期的消化道肿瘤积极研究结果在ASCO GI上发表。产品多样性和完备性使得公司的盈利模式更加稳健，降低了市场风险。最后，公司坚持国际化开发和市场拓展，注重商业化的可行性和市场落地，在全球范围内加速推进多款产品的临床研究和市场布局，累计已就管线中8个产品达成海外授权，携手合作伙伴开拓全球市场，潜在分担了产品的开发风险和费用，并为公司带来了可观的授权许可收入。报告期内，公司亦引进一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene，对公司的管线形成了有效补充。 2、产品、创新、技术、出海构筑四维确定性在笔者看来，复宏汉霖的价值成长路径可以从如下四个方面的确定性来解析：确定性1：产品复宏汉霖的产品管线丰富多样，涵盖约60个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，其中超过80%的产品为自主开发。目前公司已经在国内上市5款产品，在国际上市2款产品，触达40多个市场，覆盖亚洲、欧洲、大洋洲和拉丁美洲。这些商业化的产品，持续的营收增长和不断兑现的盈利能力，能够为公司提供稳定的现金流，支撑公司业务基本盘。以自研的生物创新药汉斯状（俗称“H药”）来看，产品于2022年3月获批上市，2023年实现营收已经达到11.20亿元，同比增长230.2%。此外，早在2020年就已上市的汉曲优仍然保持高增速状态，去年实现营收26.44亿元，同比增长56.1%。不难看到，公司2023年业绩的快速增长，汉曲优、汉斯状可谓功不可没。与此同时，其他在研管线也正加速成果转化落地，多款产品管线更是获得突破性疗法认定和快速通道资格认定，上市进程持续加快。在这些高潜力、高价值管线后续的商业化兑现预期下，公司的业绩成长路径清晰且潜力巨大。确定性2：创新复宏汉霖不断投入研发，并已反复验证了自身的创新能力。公司始终以创新为核心驱动力，在产品开发和市场拓展中持续保持领先地位。一开始，公司以生物类似药为市场突破口，聚焦海外重磅药巨大的可替代市场。这一策略不仅为公司打开了相对清晰的产品研发成功路径，同时也为其提供了明确的市场机会。通过自主研发和创新，公司成功推出了汉利康、汉曲优等一系列高质量的生物类似药，目前管线里面已有11个生物类似药，如帕妥珠单抗、地舒单抗等，满足了市场对质量、价格和供应的需求，实现了产品的商业化并取得了可观的市场份额。同时，随着公司产品商业化的不断兑现，公司也持续强化了自身的销售、渠道和生产能力。通过不断优化销售策略、拓展销售渠道，并加大生产线投入，注重技术和产品的持续改进与优化，确保产品的供应稳定和质量可控，以满足市场和消费者的不断变化的需求。仅从产能层面来看，截至23年底，复宏汉霖具备的商业化产能合计达4.8万升，能够全面支持境内外获批上市产品的商业化需求。从质量层面来看，公司一直以来对标国际最高标准构建质量管理体系，公司生产基地此前已获得中国和欧盟GMP认证，23年内先后就汉曲优、H药、汉利康等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线获欧盟GMP认证，并接受美国FDA对汉曲优的上市许可前检查。通过持续的创新投入和积极的市场导向策略，复宏汉霖不断提升自身的创新能力，从而实现了产品的商业化和市场拓展，为公司未来的发展奠定了坚实的基础。确定性3：技术复宏汉霖拥有成熟的技术平台和丰富的行业经验，使得公司能够在技术复用和累积效应下，不断推出具有强竞争力的产品，这些经验的积累和技术研发体系为公司的长期发展提供了保障。公司注重技术平台的打造，同时重视多方优质资源整合以及差异化的布局。如，在ADC领域，公司打造了具有独立知识产权的ADC技术平台“汉联”（Hanjugator），其备开发高安全性、高选择性和高效能等优势的ADC产品，并能有效拓展ADC产品的应用场景，为公司在研发具有差异化优势和显著临床价值的抗体偶联药物方面提供强有力支持。同时复宏汉霖亦积极与宜联生物、诺灵生物等国内ADC Biotech进行合作，依靠扎实的研发内功和前瞻性的布局策略，公司正持续在ADC领域取得突破。确定性4：出海复宏汉霖已经具备成熟的出海经验和多个产品在海外的落地，为全球布局持续扩张提供了确定性和更广阔的增长空间。继续以其自研的“拳头产品”汉曲优来看，2023年新增泰国、菲律宾和巴西获准上市。截至目前，汉曲优已在40多个国家和地区获批上市，也是目前获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。此外该产品被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保。值得一提的是，在去年年底，复宏汉霖首个创新型单抗汉斯状也在印尼获批，实现了国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖也正与合作伙伴就H药在超过70个国家进行合作。基于复宏汉霖在海外市场的积极布局和持续拓展以及被持续验证的落地能力，有充分理由预期其在全球范围内将进一步扩大市场份额，实现更加稳健的增长。 3、结语当下，伴随国家层面持续加大对医药创新的支持，行业利好不断涌现。经历了长时间的调整，整个医药板块在低估环境下的回升预期已经愈发强烈，情绪修复也已经在演绎当中。在此背景下，那些具备持续兑现盈利增长与安全高效经营的药企有望获得市场资金的关注。聚焦到复宏汉霖，公司构建了稳固的发展根基持续经受住市场考验，同时，通过在产品、创新、技术和出海四个维度为外界也展现了公司清晰可见的发展路径，这一点相信对市场投资人而言，已足够具备吸引力。

格隆汇2024-03-22

四维度确定性，把握复宏汉霖(2696.HK)的价值成长路径

经是各大药企的必修课。近日交出财报的复宏汉霖(2696.HK)就为外界展示了它独特的经营“平衡术”。 1、增长，盈利，安全的三要素平衡站在当下来看，在行业不景气的大环境下，药企如何在市场竞争中找到持续的增长点，维持良好的盈利能力，同时要保证稳健的经营和管理，以应对行业的各种挑战和不确定性，已经变得尤为重要。只有在这三个方面取得平衡，医药公司才能够持续稳健地发展，实现长期的价值增长。聚焦到复宏汉霖，作为一家国际化的创新生物制药公司，其在追求长期增长的过程中，通过平衡增长、盈利和安全三个要素，构筑了一个稳健发展的基础。这一平衡实际也已经在公司的财报中得到反复验证。财报数据来看，2023年，公司实现营收53.95亿元人民币，同比增长67.8%；实现净利润5.46亿元。这是继2023首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年度盈利。实际上，早在2021年4月，复宏汉霖就通过港交所市值/收益测试成功移除“B”标记，成港交所第四只甩去“B”生物科技股，对外展现了公司的盈利实力。如果说，当时业绩更多的是依靠国内首款生物类似药汉利康的销售收入和利润分成扛起大旗，如今随着首款中欧双批国产生物药汉曲优和公司自研创新药汉斯状等多个产品陆续获批上市和商业化快速放量，公司的经营现金流持续从2021年的0.9亿元一路增长至2023年达到10.48亿元，盈利能力也得到了全面的巩固，与行业内一众还处在高投入高风险状态的公司形成鲜明对比。可以说，公司已经构筑了一个由研发、销售、盈利等环节相互支持和促进的良性发展循环，即，研发投入带来优质产品——产品推动销售增长——销售增长反哺研发——研发成功带来更多创新产品——盈利增加促进持续投入。研发创新为商业化提供了充分的支撑，而商业化的成功又为进一步的创新研发提供了资金和市场基础。在这一循环下，使得复宏汉霖能够持续不断地提供新产品，满足市场需求，实现持续增长和盈利。分析来看，这一关键能力的构建正是复宏汉霖能够完成从biotech到biopharma高效蜕变与进化的原因。一方面，公司通过早期的前瞻性选品和国际化的质量开发标准，奠定了良好的研发实力和自主平台能力。也让公司在研发方面具有较高的自主性和延续性，有望持续不断地推出新的药物候选物和疗法。根据披露，2023年公司推进HLX42、HLX43、HLX6018（创新抗GARP/TGF-β1单抗）和HLX99（多重药理学小分子）等多款潜在first/best-in-class产品进入临床/临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。另一方面，在坚实的研发实力支撑和“生物类似药和创新药”双轮驱动的战略导向下，公司积极推进如高潜力大品种生物类似药的临床，同时围绕未满足的临床需求，坚持投入创新研发，今年亦有两款处于临床中后期的消化道肿瘤积极研究结果在ASCO GI上发表。产品多样性和完备性使得公司的盈利模式更加稳健，降低了市场风险。最后，公司坚持国际化开发和市场拓展，注重商业化的可行性和市场落地，在全球范围内加速推进多款产品的临床研究和市场布局，累计已就管线中8个产品达成海外授权，携手合作伙伴开拓全球市场，潜在分担了产品的开发风险和费用，并为公司带来了可观的授权许可收入。报告期内，公司亦引进一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene，对公司的管线形成了有效补充。 2、产品、创新、技术、出海构筑四维确定性在笔者看来，复宏汉霖的价值成长路径可以从如下四个方面的确定性来解析：确定性1：产品复宏汉霖的产品管线丰富多样，涵盖约60个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，其中超过80%的产品为自主开发。目前公司已经在国内上市5款产品，在国际上市2款产品，触达40多个市场，覆盖亚洲、欧洲、大洋洲和拉丁美洲。这些商业化的产品，持续的营收增长和不断兑现的盈利能力，能够为公司提供稳定的现金流，支撑公司业务基本盘。以自研的生物创新药汉斯状（俗称“H药”）来看，产品于2022年3月获批上市，2023年实现营收已经达到11.20亿元，同比增长230.2%。此外，早在2020年就已上市的汉曲优仍然保持高增速状态，去年实现营收26.44亿元，同比增长56.1%。不难看到，公司2023年业绩的快速增长，汉曲优、汉斯状可谓功不可没。与此同时，其他在研管线也正加速成果转化落地，多款产品管线更是获得突破性疗法认定和快速通道资格认定，上市进程持续加快。在这些高潜力、高价值管线后续的商业化兑现预期下，公司的业绩成长路径清晰且潜力巨大。确定性2：创新复宏汉霖不断投入研发，并已反复验证了自身的创新能力。公司始终以创新为核心驱动力，在产品开发和市场拓展中持续保持领先地位。一开始，公司以生物类似药为市场突破口，聚焦海外重磅药巨大的可替代市场。这一策略不仅为公司打开了相对清晰的产品研发成功路径，同时也为其提供了明确的市场机会。通过自主研发和创新，公司成功推出了汉利康、汉曲优等一系列高质量的生物类似药，目前管线里面已有11个生物类似药，如帕妥珠单抗、地舒单抗等，满足了市场对质量、价格和供应的需求，实现了产品的商业化并取得了可观的市场份额。同时，随着公司产品商业化的不断兑现，公司也持续强化了自身的销售、渠道和生产能力。通过不断优化销售策略、拓展销售渠道，并加大生产线投入，注重技术和产品的持续改进与优化，确保产品的供应稳定和质量可控，以满足市场和消费者的不断变化的需求。仅从产能层面来看，截至23年底，复宏汉霖具备的商业化产能合计达4.8万升，能够全面支持境内外获批上市产品的商业化需求。从质量层面来看，公司一直以来对标国际最高标准构建质量管理体系，公司生产基地此前已获得中国和欧盟GMP认证，23年内先后就汉曲优、H药、汉利康等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线获欧盟GMP认证，并接受美国FDA对汉曲优的上市许可前检查。通过持续的创新投入和积极的市场导向策略，复宏汉霖不断提升自身的创新能力，从而实现了产品的商业化和市场拓展，为公司未来的发展奠定了坚实的基础。确定性3：技术复宏汉霖拥有成熟的技术平台和丰富的行业经验，使得公司能够在技术复用和累积效应下，不断推出具有强竞争力的产品，这些经验的积累和技术研发体系为公司的长期发展提供了保障。公司注重技术平台的打造，同时重视多方优质资源整合以及差异化的布局。如，在ADC领域，公司打造了具有独立知识产权的ADC技术平台“汉联”（Hanjugator），其备开发高安全性、高选择性和高效能等优势的ADC产品，并能有效拓展ADC产品的应用场景，为公司在研发具有差异化优势和显著临床价值的抗体偶联药物方面提供强有力支持。同时复宏汉霖亦积极与宜联生物、诺灵生物等国内ADC Biotech进行合作，依靠扎实的研发内功和前瞻性的布局策略，公司正持续在ADC领域取得突破。确定性4：出海复宏汉霖已经具备成熟的出海经验和多个产品在海外的落地，为全球布局持续扩张提供了确定性和更广阔的增长空间。继续以其自研的“拳头产品”汉曲优来看，2023年新增泰国、菲律宾和巴西获准上市。截至目前，汉曲优已在40多个国家和地区获批上市，也是目前获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。此外该产品被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保。值得一提的是，在去年年底，复宏汉霖首个创新型单抗汉斯状也在印尼获批，实现了国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖也正与合作伙伴就H药在超过70个国家进行合作。基于复宏汉霖在海外市场的积极布局和持续拓展以及被持续验证的落地能力，有充分理由预期其在全球范围内将进一步扩大市场份额，实现更加稳健的增长。 3、结语当下，伴随国家层面持续加大对医药创新的支持，行业利好不断涌现。经历了长时间的调整，整个医药板块在低估环境下的回升预期已经愈发强烈，情绪修复也已经在演绎当中。在此背景下，那些具备持续兑现盈利增长与安全高效经营的药企有望获得市场资金的关注。聚焦到复宏汉霖，公司构建了稳固的发展根基持续经受住市场考验，同时，通过在产品、创新、技术和出海四个维度为外界也展现了公司清晰可见的发展路径，这一点相信对市场投资人而言，已足够具备吸引力。

格隆汇2024-03-22

2023年报直击|复宏汉霖全年盈利首现，营收超50亿

3月21日，复宏汉霖（2696.HK）发布2023年度业绩报告，报告显示2023年内实现了历史性的突破，首次实现全年盈利，营业收入达到约人民币53.949亿元，同比增长约67.8%，净利润高达5.460亿元。得益于核心产品商业化进程的全面推进和销量显著增长，复宏汉霖在2023年的产品销售收入总计约为人民币45.535亿元，较上年同期增长70.2%。其中，自主研发的抗肿瘤重磅产品汉曲优®（曲妥珠单抗）表现强劲，国内市场销售同比增长56.1%，达人民币26.444亿元；海外市场销售收入也大幅提高至约人民币0.926亿元，同比增长162.3%，并成功在泰国、菲律宾和巴西市场获批，进一步巩固了其作为国产生物类似药在全球市场的领先地位。另一款创新型单抗药物汉斯状®（斯鲁利单抗）凭借全球首个一线治疗小细胞肺癌适应症及后续新增适应症的获批，销售收入录得约人民币11.198亿元，同比劲增230.2%，且已惠及超过6万名中国患者。目前，汉斯状®正加速推进全球化布局，在印尼获批上市，并向欧美等多个国家和地区提交了上市许可申请。复宏汉霖在商业合作方面同样取得重大进展，通过授权许可及其他收入共获得约人民币8.414亿元，同比增长56.0%，并与多家国际知名生物制药企业达成战略合作，共同拓展包括欧美主流市场在内的全球业务版图。报告期内，公司持续投入研发以支持创新管线的丰富与优化。截至2023年底，复宏汉霖的产品管线涵盖了59个分子项目，涉及多种药物形式，并在全球范围内开展多项临床试验，其中包括H药、HLX11、HLX14等多个已上市或处于临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究。与此同时，复宏汉霖持续推进一体化生产平台建设，不断提升生产能力与质量标准。其现有商业化产能48,000升，并顺利通过多个国际药监机构的GMP认证，确保了对国内外市场的稳定供应能力。复宏汉霖董事长张文杰表示：“2023年，复宏汉霖首次实现全年盈利，取得了令人瞩目的业绩。依靠不懈的创新精神和卓越的执行能力，我们不断推动一体化生物制药平台性能提升，全面筑牢高质量发展根基，赋能公司跑出发展‘加速度’。同时，我们深化经营策略和管理流程，多维提升运营效能，为公司持续发展提供有力支撑。复宏汉霖正稳步向成为高质量发展的国际化创新生物制药企业的宏伟目标迈进。”

金融界2024-03-21

复宏汉霖：2023年盈利约5.46亿元扭亏为盈

复宏汉霖在港交所发布公告，2023年集团总收入约人民币53.949亿元，同比增长约67.8%。盈利总额约人民币5.460亿元，2022年亏损约人民币6.953亿元，同比扭亏为盈。

金融界2024-03-21

复宏汉霖(2696.HK)：2023年营收突破53.9亿元，净利润5.46亿元，首次实现年度盈利

2024年3月21日，复宏汉霖(2696.HK)发布2023年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，19项适应症获批，触达超过40个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56万名患者。此外，公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线，2023年度研发投入约人民币14.336亿元。复宏汉霖董事长、执行董事张文杰：2023年，复宏汉霖首次实现全年盈利，取得了令人瞩目的业绩。依靠不懈的创新精神和卓越的执行能力，我们不断推动一体化生物制药平台性能提升，全面筑牢高质量发展根基，赋能公司跑出发展‘加速度’。同时，我们深化经营策略和管理流程，多维提升运营效能，为公司持续发展提供有力支撑。复宏汉霖正稳步向成为高质量发展的国际化创新生物制药企业的宏伟目标迈进。复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊：在‘生物类似药和创新药’双轮驱动战略下，我们聚焦临床未被满足的需求，持续创新攻关、加速国内外市场拓展、坚持精益化运营，推动产品协同高质发展，公司综合竞争实力再进阶。未来，我们将继续秉持‘以患者为中心’的理念，深化创新布局，加速高品质生物药惠及全球更多患者。商业效能高增长，出海再迎新突破 2023年，公司全面推进产品商业化进程，持续构建创新商业模式、优化市场布局并拓宽海外市场，公司5款产品实现销售收入合计约人民币45.535亿元。其中，公司自营产品汉曲优®(曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®)、汉斯状®(斯鲁利单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)分别达成全年销售收入人民币27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®(利妥昔单抗)、汉达远®(阿达木单抗)分别获得销售收入约人民币5.405亿元和0.586亿元。公司抗肿瘤核心产品汉曲优®延续强劲增长势头，其中，国内市场份额持续攀升，全年达成销售收入约人民币26.444亿元，同比增长56.1%。凭借150mg和60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优®产品人群覆盖不断扩大，迄今已惠及超过18万名中国患者。2023年，汉曲优®海外市场销售收入进一步提高，约人民币0.926亿元，同比增长162.3%。作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已于40余个国家和地区获批上市，包括英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，同时，该产品还被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保，进一步提升可及性。2023年，汉曲优®海外商业化版图成功新添泰国、菲律宾和巴西市场，其于美国、加拿大的上市申请亦已获得受理，有望于2024年获批上市，进一步惠及全球更多患者。公司自主研发创新型单抗H药汉斯状®是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，并已在中国和印尼获批上市。2023年，该产品达成销售收入约人民币11.198亿元，同比增长230.2%。目前，H药已获批4项适应症，2023年新增获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），迄今已惠及6万余名中国患者，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。另一方面，H药的全球化步伐也在不断加速，截至目前H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。同时，公司于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）于2023年3月获得欧洲药品管理局（EMA）受理，同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持其在美国的上市申报。此外，公司全面推进基于H药的肿瘤免疫联合疗法，并在全球同步开展10余项免疫联合疗法临床试验。 2023年，公司商务合作取得多项里程碑式进展，激发产品“出海”新活力，共获得授权许可及其他收入约人民币8.414亿元，同比增长56.0%。业绩期内，公司与Boston Oncology就汉利康®达成在中东北非区域16个国家的商业化合作；公司再次携手KGbio就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作；复宏汉霖与Intas合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。截至目前，公司就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产品，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业拓展全球市场，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。守正创新绘新图提质增效再升级作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖始终以临床需求为导向，协同全球创新中心和产品开发团队，持续加码创新，缔造高质量、可负担且具有差异化优势的产品管线，切实满足患者和市场需求。截至目前，公司产品管线已涵盖超过50个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。 2023年，公司在全球范围内加速推进包括H药、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请。另一方面，H药、HLX208（BRAFV600E小分子抑制剂）、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX22（抗HER2单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）等多款创新产品研究结果荣登Nature Medicine、Cancer Cell等权威医学期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等国际学术舞台，获得广泛认可和高度评价。此外，复宏汉霖积极探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，基于人群疾病谱不断拓展治疗领域和新分子类型，加速针对复杂疾病的创新药物研发。2023年，公司全力推进HLX42、HLX43、HLX6018（创新抗GARP/TGF-β1单抗）和HLX99（多重药理学小分子）等多款潜在first/best-in-class产品进入临床/临床注册申报阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。同时，公司亦加速引进与现有管线具有乘数叠加效应的创新产品，以持续激发增长潜力。近期，公司获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的中国权益，加速为更多患者提供更加有效、精准化的治疗方案。 2023年，复宏汉霖赓续综合一体化生产平台建设，持续打造全球供应体系，助力公司全球商业化布局，为普惠患者提供有力保障。公司现有上海徐汇、松江（一）和松江（二）三大生产基地，目前商业化总产能达48,000升，已实现中国、欧洲、东南亚和拉美等市场的常态化供应，并于2023年完成松江基地（二）两幢主要生产楼竣工验收和首批工程批生产。公司对标国际最高标准构建质量管理体系，已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计，其中徐汇基地和松江基地（一）均已获得中国和欧盟GMP认证。2023年，公司生产基地先后就汉曲优®、H药、汉利康®等重磅产品获得药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西GMP认证，并就H药相关产线获欧盟GMP认证；同年，公司松江基地（一）还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查。复宏汉霖始终秉持“以患者为中心”的理念，未来将进一步夯实biopharma商业化能力、深化全球战略布局，推动高质量创新研发，并持续提升生产运营质量和效率，实现从高速增长到高质量发展的跨越，让更多、更高质量的创新成果惠及全球更多患者。

格隆汇2024-03-21

复宏汉霖(02696)下跌5.21%，报14.18元/股

3月19日，复宏汉霖(02696)盘中下跌5.21%，截至15:07，报14.18元/股，成交115.36万元。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家专注于生物制药的公司，主要为全球患者提供高品质生物药，产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时还在全球范围内开展了30多项临床试验。截至2023年三季报，复宏汉霖营业总收入39.28亿元、净利润4.08亿元。 3月21日，复宏汉霖将披露2023财年年报。

金融界2024-03-19

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