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创新药大事件：国产创新药又一王牌种子选手！有望成为全球同类最优的舒沃替尼申请上市

人数将是一个庞大的数字。2022年国家癌症中心发布最新一期的全国癌症统计数据显示，2020年中国肺癌新发病例数及病例死亡数均位居榜首，仅2020年一年国内便有82万新发肺癌病例，按比例估算携带EGFR 20的NSCLC患者人数约24600人。　　目前，铂类药物化疗是肺癌的主要治疗方法，但是该方法对患者自身身体情况有一定要求，且副作用明显，因此，越来越多的人选择靶向药物，如EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）进行治疗。　　然而不幸的是，EGFR 20作为插入突变，由于插入位点和插入片段的不同，突变亚型繁多、异质性高，至今已发现约122种亚型，不同亚型对同一种药物的敏感性不完全一样。因此，想要研发出一款针对多种EGFR 20突变亚型都安全有效的药物是非常困难的。　　资料显示，传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR 20突变型晚期NSCLC的客观缓释率不足20％。有研究表明23％至39％的EGFR 20突变型晚期NSCLC患者治疗初期即存在脑转移，未经治疗的肺癌脑转移患者中位生存期仅为1-2个月。因此，针对EGFR 20突变型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新药。　　舒沃替尼：有望成为针对 EGFR 20突变“Best-in-class”治疗药物　　说到这里就不得不提到今天的主角——舒沃替尼。舒沃替尼是迪哲医药自主研发的高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括20号外显子插入突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性。　　舒沃替尼的NDA申请是基于一项舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR20突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国注册临床试验“悟空6（WU-KONG6）”的结果。临床结果显示，截至2022年7月31日，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR20突变型晚期NSCLC，在II期推荐剂量300mg下，总体缓释率高达59.8％。　　这一缓释率有多高呢？可以与海外市场中的同类竞品进行一个比对。武田附条件上市的Mobocertinib（TAK-788）客观缓解率为28％、强生附条件上市的Amivantamab（JNJ-61186372）客观缓解率为40％、Cullinan Oncology在研管线CLN-081观缓解率为38％。由此可见迪哲医药自主研发的舒沃替尼是有多么“能打”。　　同时，研究提示，“悟空6（WU-KONG6）”试验中，31例基线伴有脑转移的患者占比达32％，而舒沃替尼对其治疗后经确认的客观缓解率高达48.4％，比同类产品更优。此外，本次研究共纳入30种EGFR 20突变亚型，不论插入突变发生位置，舒沃替尼治疗后均可观察到抗肿瘤活性。　　安全性方面，舒沃替尼同样强势。来自国内外四项多中心临床研究包括WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6、WU-KONG15的数据汇总分析结果显示，舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。　　值得一提的是，凭借着卓越的疗效与安全性，舒沃替尼也成为肺癌领域首个也是目前唯一获得中、美双“突破性疗法认定”的国创新药。同时，舒沃替尼研究成果也在多个国际学术会议（2019AACR、2021ASCO、2021WCLC）上发表。　　市场前景可期，国药出海种子选手　　从市场角度来看，已上市小分子EGFR抑制剂（共三代产品）对EGFR 20患者几乎无效，特异性针对EGFR 20的靶向药物较少，且疗效一般，国内外市场中缺少能与舒沃替尼抗衡的同类竞品，市场竞争格局良好。　　截至2022年11月30日，全球已获批针对EGFR/HER2 Exon 20ins的药物仅强生的Amivantamab及武田的Mobocertinib（21年有条件批准），另有Poziotinib申报NDA，舒沃替尼处于全球注册2期临床，位列第四。国内市场尚无针对EGFR Exon 20ins的靶向药获批，仅武田的Mobocertinib申报NDA。　　因此，舒沃替尼有望凭借其“Best-in-class”的临床疗效，在竞争尚不激烈的EGFR 20市场中占据优势地位。据华泰证券测算，舒沃替尼有望在2023年、2024年分别于中美获批，并有望于中国、海外分别实现25.1亿元、77.7亿元的销售峰值，且未来有望向EGFR突变一线治疗及其他exon20突变的实体瘤开拓。　　资料来源：Frost & Sullivan，医药魔方，PDB，Evaluate Pharma，华泰证券　　此外，由于舒沃替尼有望具备“Best-in-class”的市场地位，因而其通过对外授权实现产品出海的预期也比较强烈，尤其是在近年来国产新药license out频现的背景之下。汇总国产单一创新药对外授权金额情况可以发现，具备“Best-in-class”潜力的品种金额较为客观，通常在20亿美元左右。　　例如百济神州以总金额22亿美元、28亿美元分别向诺华授权替雷利珠单抗、ociperlimab，荣昌生物以总金额26亿美元向西雅图基因授权维迪西妥单抗等等。而舒沃替尼作为细分赛道的王牌品种，未来出海的金额同样值得期待。华泰证券预计，舒沃替尼首付款及里程碑付款的总和有望达15亿美元左右。　　更多创新药大事件，请关注金融界医药生物工作室。

金融界2023-01-16

信达生物宣布mazdutide (IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的III期临床研究（DREAMS-2）完成首例受试者给药

Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明： 1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批； 2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

美通社2023-01-12

【欧股收盘】欧洲股市周一大涨德国11月的工业生产超预期欧元区投资者信心回升

心脏和肾脏药物的产品线，并超越其主要的癌症业务。

楼喆2023-01-10

中国开放边境美国与欧洲多项数据利好，欧股持续上涨延续新年好势头！

心脏和肾脏药物的产品线，并扩大其主要的癌症业务。在伦敦上市的视频游戏公司Devolver Digital和Frontier Developments在令人失望的交易后分别下跌9.4%和40.1%。

Sue2023-01-09

信达生物宣布帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评

Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 [1] 根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号），通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，有利于加快市场准入。

美通社2023-01-06

灵活选择、量身定制，友邦人寿推出友自在养老解决方案

方面，针对养老客群特别关注的慢病管理、癌症保障等问题，以及退休前人群对于中高端医疗的特殊需要，友邦还推出《友邦智选康惠慢病版医疗保险》、《友邦康爱无忧医疗保险》、《传世无忧安心版高端医疗保险》三款产品进行需求覆盖。服务层面，作为“友自在”养老综合解决方案的服务拓展，友邦推出“康养管家”服务，依托自身成熟的大健康管理专业团队，帮助客户量身定制专属养老规划方案，打造陪伴老人强能、弱能、失能全旅程的康养服务体系。友邦坚信，通过商业年金保险补充社保不足，提高养老金替代率，以维持或提高养老生活水平，从而真正实现老有所养。友邦人寿首席客户官姜利民表示：“未来，我们将持续加大在养老领域的投入，立足客户需求不断升级产品和服务，重塑中国家庭对养老的认知，致力于为每一个中国家庭定制无忧养老计划。” （来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-06

基因疗法治愈白血病女孩 “木头姐”感叹：投资者都跑了

种疗法，没有更多的选择。七个月后，她的癌症痊愈了。没有多少投资者知道这件事。” 　　伍德强调，2022年金融市场的崩溃淹没了这一消息，一些分析师也试图完全低估这一技术的潜力。　　她说：“去年的熊市扼杀了这一消息，尽管它在美国血液学学会会议上引起了轰动。虽然一种疗法并不代表一种趋势，但少数分析师正在低估基因编辑治愈癌症的任何可能性。” 　　伍德接着写道：“在我们看来，今天的美国股市与上世纪90年代末科技和电信泡沫时期的情况截然相反。与那时的情况不同，现在的技术已经成熟，成本也足够低，可以投入黄金时间。当时投资者追逐这个梦想。现在，他们都跑了。” 　　特斯拉CEO埃隆-马斯克对伍德的观察表示钦佩，在她的推文下用了一个词来回应——“哇。”

金融界2023-01-06

创新药、CRO概念走强，长春高新涨停，创新药沪深港ETF（517110）涨超2.5%

默病、血友病、减肥领域进展瞩目，个性化癌症mRNA疫苗也读出IIb期临床结果，技术进步推动生物技术创新持续进行。国内企业也即将在2023年迎来多方面催化。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-05

信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期非小细胞肺癌患者

Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明： 1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批； 2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

美通社2023-01-05

ATFX：12月财新制造业PMI仍处于荣枯线之下，详解该数据对股市影响

现根本性变化，但老龄化的问题依旧存在，癌症肿瘤等的疑难杂症仍旧困扰无数病人。药明康德股价的下跌，主要归因于同期大盘走势疲软，并非药明康德本身存在风险暴露。　　中芯国际虽然在国内半导体行业属于领头羊，但在国际市场竞争力仍然不足，尤其是面临台积电、三星等强大竞争对手。中芯国际虽然处于高技术含量的芯片领域，但其核心竞争力并非垄断性的技术壁垒，而是“国产替代”概念。随着制造业转型升级，内地股票市场对于国产企业提点海外企业生产芯片的期望值非常高，这也为中芯国际赚来极高的关注度。中芯国际的业绩面表现良好，动态市盈率仍处于30倍以下，股价的潜在上涨空间较大。　　ATFX分析师团队综合观点：随着制造业PMI数据的好转，股票市场制造业板块大概率将走出价值回归的行情。　　ATFX风险提示及免责条款：市场有风险，投资需谨慎，以上内容仅代表分析师观点，且不构成任何操作建议。

金融界2023-01-04

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