【美国批准近20年来首款阿尔茨海默病药，年费用5.6万美元】当地时间6月7日，美国食品药品监督管理总局（FDA）官网发布声明称，批准制药公司渤健（Biogen）开发的Aduhelm（aducanumab，阿杜那单抗）治疗阿尔茨海默病患者，这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默病的新型疗法。据报道，该公司及其日本合作方卫材株式会社在一份公告中说，阿杜那单抗的年治疗费用是5.6万美元，据渤健首席执行官冯纳玺在周一的采访中提到，这个定价是合理的，该公司承诺未来四年不会提高这款药品的价格。

【百健公司股价暴涨 该公司阿尔茨海默病药物获FDA批准】百健公司有争议的阿尔茨海默病疗法获得美国监管机构的批准，这项具有里程碑意义的决定将极大改变脑功能退化问题的治疗方法。美国食品药品管理局加速批准了该抗体疗法，意味着百健公司需要进行更多的研究来确定该药物的益处，以保持该药物的上市地位。FDA周一发布公告称，允许该药物上市。百健公司计划以Aduhelm的品牌名称销售该药物。这是FDA自2003年以来首次批准阿尔茨海默病疗法。以前批准的药物可减轻症状，但不会减缓疾病的进展。

【行情】百健盘中直线拉升，此前一度涨超60%，现涨近50%，消息面上公司的的阿尔茨海默病药物获得FDA批准。

【行情】百健盘中直线拉升，现涨超60%，此前公司的的阿尔茨海默病药物获得FDA批准。

【行情】礼来持续拉升，涨幅扩大至10%，此前百健的阿尔茨海默病药物获得FDA批准，礼来同样在开发相同赛道药物多纳单抗。

市场消息：Biogen公司用于治疗阿兹海默氏症的药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的使用批准。

美国新冠疫情协调员GAYLE SMITH：目标是本月至少交付5500万剂阿斯利康疫苗；

美国食品和药物管理局（FDA）有望批准阿斯利康疫苗出口。

据Politico：美国食品药品监督管理局（FDA）要求强生和阿斯利康对其疫苗进行分析，因为FDA不能排除这两种疫苗造成低水平污染的可能性。

据华尔街日报：美国食品药品监督管理局（FDA）和强生公司即将达成在巴尔的摩工厂生产新冠疫苗的协议。

市场消息：美国食品药品监督管理局（FDA）表示，未稀释以及解冻后的辉瑞新冠疫苗可在温度为2-8摄氏度的冰箱中保存最多1个月。

市场消息：美国食品药品监督管理局（FDA）批准延长解冻后的辉瑞新冠疫苗在稀释前的冷藏时间，使疫苗可以更广泛地使用。

美国食品药品监督管理局（FDA）：提醒公众和卫生保健提供商，目前不建议通过抗体检测来评估接种新冠疫苗后的免疫力。

【中国国产抗癌药出海取得新进展】 信达生物和美国礼来联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请18日被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。（新华社）

美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞-BioNTech新冠疫苗可以为12-15岁的人群接种。

市场消息：美国食品药品监督管理局（FDA）将于6月10日讨论新冠疫苗儿科使用的紧急使用授权（EUA）。

【阿斯利康考虑在美国申请新冠疫苗的全面批准】据知情人士透露，阿斯利康可能取消向美国食品药品监督管理局（FDA）申请新冠疫苗的紧急使用许可，转而寻求申请更费时的全面许可来销售疫苗。此举将进一步推迟阿斯利康疫苗在美国的推广，美国已经生产和储存了阿斯利康疫苗。但美国政府和公共卫生官员说，他们可能不需要阿斯利康的疫苗，因为已经获得授权使用的另外三种疫苗供应充足。阿斯利康上周表示打算在几周内申请紧急批准。但据知情人士，该公司也一直在考虑通过另一种途径让该疫苗在美国获得批准。这可能需要几个月的时间来编纂和审查所需的数据。

市场消息：阿斯利康可能会跳过该公司新冠疫苗在美国的紧急使用申请。 阿斯利康正考虑向美国食品药品监督管理局（FDA）单独申请疫苗的完全授权。 阿斯利康计划中的疫苗紧急使用申请面临再度拖延。

【Emergent生产的强生疫苗在欧洲和加拿大等多地被扣押】据纽约时报报道，美国巴尔的摩市Emergent BioSolutions工厂生产的强生公司（JNJ）新冠肺炎疫苗在欧洲，非洲，以及加拿大被阻拦。4月份，美国食品药品管理局（FDA）在现场检查时发现，该工厂的卫生状况堪忧。

美国疫情应对小组高级顾问Slavitt：等待美国食品药品监督管理局（FDA）作出12-15岁儿童接种疫苗的决定。如果得到授权，我们可以迅速进行接种。美国可以是新冠疫苗的净出口国，但仍然有足够的疫苗。

美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇：希望美国食品药品监督管理局（FDA）很快能授权12-15岁的儿童接种新冠疫苗。