北美站2024-12-10 07:54:03上海医药全资子公司上药睿尔自主研发的SRD4610用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。SRD4610是一种复方中药创新药，已在国内完成针对ALS的Ⅱ期临床试验。此次认定将加快推进临床试验及上市注册进度，并享受相关政策支持。然而，公司仍需与FDA沟通后续临床试验、注册申报方案，能否获批及上市时间存在不确定性。药品研发具有高风险，投资者需谨慎决策。
2024-12-06 00:32:02埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink因违反当地动物福利规定而被美国联邦监管机构指控。美国食品药品监督管理局(FDA)于11月29日致美国国会的一封信显示，Neuralink的一个动物实验室被发现存在“令人反感的条件或做法”。 (科创板日报)
2024-12-05 16:54:02FDA：FDA与各州合作，警告100多家零售商非法销售青少年喜爱的电子烟，其中包括极客酒吧。
2024-12-05 16:54:02FDA：宣布向115家实体零售商发出警告信，警告其销售未经授权的电子烟产品。
2024-12-05 09:57:0212月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示复星医药全资子公司沈阳红旗制药有限公司普瑞尼普托马尼片正式获批。普托马尼（Pretomanid）是由全球结核病联盟（TB Alliance）开发的新分子实体药物，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。
2024-12-05 08:28:02美国食品药品监督管理局(FDA)周三表示，已批准阿斯利康上市重磅药物Imfinzi用于治疗部分成人有限期小细胞肺癌。这种化学上被称为durvalumab的治疗方法被批准用于接受化疗和放疗后疾病没有恶化的患者。
2024-12-04 17:20:02FDA：沃尔玛公司因可能存在健康风险召回34家德克萨斯州门店的鲜切黄瓜片。
2024-12-04 07:40:03默沙东公司(MRK.US)今日宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物(ADC)sacituzumab tirumotecan(Sac-TMT)突破性疗法认定，用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者的疾病在接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗后出现进展。Sac-TMT是默沙东与科伦博泰(06990)合作开发的TROP2靶向在研ADC。新闻稿指出，这是该疗法首次获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
2024-12-03 19:42:02美国联邦卫生官员结束了对与麦当劳“巨无霸”(Quarter Pounders)汉堡有关联的大肠杆菌疫情的调查，认定该款汉堡中夹的洋葱丝可能是罪魁祸首。美国食品药品管理局(FDA)表示，此次疫情共造成14个州的104人感染，其中34人住院治疗，1人死亡。州和联邦卫生官员周二表示，一份被召回的黄洋葱样本和一份来自种植者的环境样本的大肠杆菌检测呈阳性，不过两者均与报告的病例中的菌株不符。FDA援引流行病学和追溯证据表明，被召回的黄洋葱可能是此次疫情的源头。州和地方卫生官员采访了受感染者，他们表示，大多数人记得自己吃过带有洋葱丝的麦当劳食品。周二，麦当劳股价小幅走高，而美国大盘股指则小幅走低。
2024-12-03 07:34:02上海医药公告，控股子公司常州制药厂的阿普米司特片（规格10mg、20mg和30mg）收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。阿普米司特片主要用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者。该药品由Celgene公司研发，2014年3月获FDA批准上市。2023年7月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请。截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约1236.049万元。此次批准生产有利于扩大该药品市场份额，提升市场竞争力。
2024-12-02 09:05:02先声药业的原研双靶点脑细胞保护药先必新舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）获得国家药品监督管理局批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。据先声药业2024年9月2日公告，先必新舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定，是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药。临床研究表明，先必新舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。
2024-11-29 14:51:02Applied Therapeutics Inc.（APLT）美股盘初下跌76%，创美国IPO以来最差盘中表现。该公司近日披露称，收到美国食品药品管理局（FDA）的“完成反应函”，称该信函涉及Govorestat新药申请（NDA）。 FDA无法按当前格式批准其NDA，称缺少临床描述。
2024-11-27 21:47:02Applied Therapeutics Inc.（APLT）美股盘后恢复交易，目前跌83.90%。该公司收到美国食品药品管理局（FDA）的“完成反应函”，称该信函涉及Govorestat新药申请（NDA）。FDA无法按当前格式批准其NDA，称缺少临床描述。
2024-11-27 17:54:02美国食品药品监督管理局（FDA）：用于减肥的产品LIPOFIT TURBO可能因含有隐藏药物成分而对人体有害。
2024-11-25 17:40:02“平价减肥药”供应商Hims & Hers Health（HIMS）涨约18%，报29.80美元，逼近11月13日所创盘中历史最高位30.44美元。（对标卖空者香橼的机构）Hunterbrook Media认为，美国当选总统特朗普的食品药品管理局（FDA）局长提名人Marty Makary将是该公司的盟友。
2024-11-25 09:40:03新华制药公告，近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药FDA注册批准函。碳酸司维拉姆用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症，为一种非吸收磷酸结合交联聚合体，不含钙或其它金属，以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸，其结合物由粪便排出体外，无全身性吸收，安全性高。
2024-11-23 02:00:02美国当选总统特朗普当地时间11月22日宣布提名约翰斯·霍普金斯大学外科医生及作家马蒂·马卡里出任其就任总统后的美国食品药品监督管理局（FDA）局长。声明称，马卡里将在小罗伯特·肯尼迪的领导下工作，肯尼迪为特朗普本月早些时候宣布的下任卫生与公众服务部部长。
2024-10-31 06:07:37【上海：增强创新药械海外上市支持 激励企业海外投资并购】2024年10月31日，上海市政府办公厅发布《上海市增强生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》。该方案强调，将增强对创新药械产品海外上市的支持力度。支持上海企业研发的创新药械产品，申请通过美国FDA、欧洲EMA、欧洲CE、日本PMDA、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构的注册上市。同时，鼓励企业开展海外投资和并购。支持企业单独或联合进行企业风险投资（CVC），并推动国资基金、产业母基金等与企业共同出资组建CVC等基金，以面向海外投资或并购。
2024-10-25 15:04:27美国食品药品监督管理局（FDA）表示，目前没有在海外发现与麦当劳有关的大肠杆菌O157:H7疫情病例或受影响的产品。
2024-10-24 22:20:02美国食品药品监督管理局（FDA）的一位代表宣布，泰勒农场（Taylor Farms）已主动召回向受问题影响的麦当劳（MCD.N）门店供应的洋葱片。FDA确认，泰勒农场的黄洋葱也已分销给其他食品服务企业。
