MNC 等大药企合作还是单独资本市场 IPO? 回复:AR882 海外试验由 Arthrosi 主导,2025 年 3 月 6 日,AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2 试验完成全部患者入组。3 月 17日,AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1 试验完成首例患者入组。目前,Arthrosi 运营良好。未来,Arthrosi 本着开放的理念,通过市场化的方式,实现公司和股东利益最大化。 问题7、请问公司对 AR882 的未来市场销售,有什么的设计和考量?是通过进入医保走医院市场,还是通过院外途径走非招标市场? 回复:目前,高尿酸血症及痛风领域在销产品数量有限,基于AR882前期独特的临床数据表现和高尿酸血症及痛风领域潜在的市场需求,公司对 AR882上市后的市场销售充满期待。未来的产品商业化方式,将随着临床试验的进展也已提上日程,大家一起共同期待。 问题8、AR882 的产品上市时间,目前有没有加速的可能? 回复:2024 年 8 月,创新药 AR882 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)。2025年3月 4日,AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组。3 月 6 日,AR882 全球关键性Ⅲ期 REDUCE 2试验完成全部患者入组。3月17日,AR882全球关键性Ⅲ期 REDUCE 1 试验完成首例患者入组。目前,AR882 也被国家药监局大湾区分中心列为重点品种。事实上,目前AR882的临床试验进展要比预计快一些。公司与合作方 Arthrosi正勠力同心,按照监管要求推进 AR882 研发。 问题9、能否回顾下 AR882 的研发历程,都有哪些困难和挑战? 回复:高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合症。同日2次血尿酸水平超过 420μmol/L称之为高尿酸血症。血尿酸浓度超过饱和度可在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积,诱发局部炎症反应和组织破坏,即痛风。目前国内临床指南推荐用于降尿酸治疗的药物主要包括减少尿酸生成的黄嘌醇氧化酶抑制剂别嘌醇和非布司他,以及促进尿酸排泄的 URAT1抑制剂苯溴马隆,均只能用于疾病预防和疼痛管理。氘(D)是氢(H)的稳定同位素,无毒无放射性。氘代药物是指含有氘原子的药物。氘代药的碳氘键(C-D)与常规的碳氢键(C-H)相比,稳定性更高,可以影响药物的分布和代谢,进而可能改变药物的有效性、安全性和耐受性。氘代药物的潜在优势包括:1)氘代药物可能拥有更稳定的代谢过程,呈现更高的血药浓度和暴露量,降低给药剂量;2)氘代药物可能具有更长的半衰期,可以减少给药次数;3)氘代药物代谢途径可能变化,毒性代谢产物可能减少或消失;4)研发周期短,成本相对较低。分子结构决定物质的理化性质。AR882 分子是将苯溴马隆分子中乙基羟基化、苯并呋喃环引入4个氘代,从而改变苯溴马隆的代谢路径和代谢产物谱,降低肝毒性。AR882项目核心团队有成功开发雷西纳德的经验,故在分子设计上克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点,能够与尿酸转运蛋白长效结合,延长抑制作用的时间,临床结果显示其药效长达 24 小时。而且,全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷,可以避免肾毒性。故而展示出独特的优效性和安全性。 问题10、Arthrosi 公司目前管线在研产品除了 AR882 之外,是否还有其他在研产品?如果 AR882 项目成功后,Yanshunqi 博士及其团队是继续从事新药研发还是有其他计划? 回复:Arthrosi公司管线在研产品主要是 AR882,公司聚焦核心产品开发,争取早日推其向市场并成功实现商业化,早日造福患者。一路走来感谢包括一品红在内的所有公司股东及合作方,目前团队正全力推动创新药 AR882 临床试验进程,未来也会积极探索更多有益的事情。 问题11、针对公司管线在研产品 AR882、GLP-1 类产品 APH01727 片等创新产品而言,未来的生产及销售规划如何? 回复:公司联瑞智能制造基地按照 FDA和欧盟标准建设,引进了国际领先的自动化生产设备,配套多种信息化管理系统,集创新研发、精准释药技术、智能制造于一体,可满足全球药物智能制造需求。营销能力是公司发展壮大的基因,已融入公司运营管理的各个方面。随着创新药 AR882 和 APH01727 片等创新产品研发的持续推进,后续商业化事宜将按照计划稳步推进。同时,在交流过程中,公司提醒投资者,公司合作在研创新药AR882尚需在国内外开展Ⅲ期临床研究并经药品审评部门审批通过后,方可上市销售,能否通过监管部门的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。目前,AR882尚未实现上市销售,未产生销售收入,对公司近期业绩不会产生重大影响。药品研发具有高投入、高风险、高收益的特点,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意风险。在交流过程中,公司接待人员就投资者关心的问题进行了充分的交流与沟通,严格按照《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。没有出现未公开重大信息泄露等情况;同时已按深交所要求签署调研《承诺书》。lg...